BRASILIA (AP) — Autoridades sanitarias brasileñas suspendieron la importación y venta de prótesis mamarias de silicona mientras se definen criterios mínimos de calidad, luego de que alrededor de 20.000 mujeres recibieron implantes defectuosos procedentes de Francia y Holanda.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, órgano regulador en materia de salud, decidió anoche que la importación de los implantes estará sujeta a un certificado de calidad que determine si el producto reúne los requisitos de composición y resistencia.
Los mismos criterios serán aplicados a los implantes fabricados en Brasil, los cuales tendrán su comercialización suspendida mientras se definen las normas de calidad, según la oficina de prensa de la agencia.
Tales criterios deberán ser definidos por el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología, órgano público encargado de evaluar normas de calidad de productos industriales, señaló un comunicado de la agencia nacional.
El Instituto también será el encargado de definir a los laboratorios capacitados para trabajar con los importadores de prótesis mamarias en la determinación de los productos aptos para ser adquiridos en el país.
«El certificado de las prótesis va a incluir una inspección en la línea de producción del material, un proceso semejante al que ya ocurre con los preservativos importados», señaló el comunicado de la agencia sanitaria.
La resolución de la agencia determinó también que los cirujanos que fueran a aplicar un implante deben explicar antes a las pacientes sobre los riesgos potenciales, la necesidad de evaluación médica periódica y la expectativa de una nueva cirugía cuando el producto llegue al final de su vida útil.
El uso de implantes de las marcas PIP, francesa, y Rofil, holandesa, desataron un escándalo internacional al descubrirse que sus fabricantes utilizaron silicona industrial, inadecuada para uso médico, lo cual aumenta el riesgo de rotura de la prótesis.
El gobierno brasileño determinó la sustitución gratuita del implante de esas marcas en caso de que la mujer que la recibió presente riesgos a su salud.