El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez (INHMT), suspendió los certificados de registros sanitarios a todo medicamento que contenga el principio activo NIMESULIDA en forma pediátrica (jarabe y gotas), pues su uso se asocia a un riesgo mayor en lesiones hepáticas (del hígado) en comparación con otros antinflamatorios, motivo por el que se prohíbe su comercialización.
Los productos de uso pediátrico que contienen nimesulida y han sido cancelados sus registros sanitarios son: Nimel, Mesulid, Nimesulida, Nimex, Lanimex, Dolonime, Raserli, Sulicox, Sulid, Nisuldex, Nisuldent polvo, Mexlide, Algifeno, Omniflam, Telmex, Nobles, Nimexulin, Imel, Aulin, Nimel, y Elmex.
El Dr. Marcelo Aguilar Velasco, Director Nacional del INHMT, explicó en respuesta a las notificaciones de reacciones adversas hepáticas y renales, en términos de frecuencia y gravedad, así como a una revisión bibliográfica exhaustiva se determinó la suspensión de los certificados de registro sanitario.
La resolución se basó en lo dispuesto por los artículos 138 y 141 de la Ley Orgánica de Salud que expresa: “El Registro Sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria (Ministerio de Salud) a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, en cualquier tiempo si se comprobare que el producto o su fabricante no cumple con los requisitos y condiciones establecidas en esta ley o sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta ley”.
“La circulación de cualquiera de estos medicamentos con registro sanitario cancelado o peor, de otros fármacos sin registro, motivará la acción de la autoridad sanitaria correspondiente para el retiro inmediato de circulación y las sanciones correspondientes a los responsables de la circulación de estos productos”, enfatizó el Dr. Aguilar.